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Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance
1er décembre Version

Table des matières

Aperçu général

Objectif du présent document de référence

Le présent document de référence concerne la partie 3 du Règlement sur les produits de santé naturels (le Règlement) et s'adresse aux fabricants, aux emballeurs, aux étiqueteurs, aux importateurs et aux distributeurs de produits de santé naturels (PSN) destinés à la vente au Canada. Il a pour but de faciliter la conformité aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF) indiquées dans la partie 3 du Règlement. En outre, ce document est un outil pour le préposé à l'assurance de la qualité (PAQ) afin qu'il puisse mettre en œuvre et maintenir les BPF et ainsi remplir son rôle d'assurer la qualité du PSN avant et pendant la mise en vente de celui-ci.

La Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) reconnaît qu'il existe de multiples façons de fabriquer des PSN sûrs et efficaces et d'appliquer les BPF. Par exemple, il est possible, pour un type d'activité particulier, d'utiliser différentes méthodes pour assurer la conformité aux BPF au chapitre de l'hygiène. Le présent document de référence énonce les exigences concernant les BPF; cependant, ces exigences ne sont pas considérées comme la seule interprétation du Règlement. La DPSNSO prendra en considération des méthodes alternatives pour se conformer au Règlement lorsque des raisons et des motifs appropriés sont présentés.

Objectif des bonnes pratiques de fabrication

Les exigences des BPF sont des mesures qui assurent une approche globale efficace sur le plan du contrôle de la qualité des produits et de la gestion des risques. Pour ce faire, elles établissent des normes et des pratiques appropriées relativement à la fabrication, à l'emballage, à l'étiquetage, à l'entreposage et à l'importation de PSN destinés à la vente au Canada.

Bien qu'un PSN puisse passer avec succès tous les tests de spécification pour le produit fini, il pourrait faire l'objet d'une contamination microbienne, physique et/ou chimique s'il est fabriqué ou emballé dans de mauvaises conditions de BPF. Par conséquent, le respect des BPF est un aspect obligatoire du Règlement étant donné qu'il garantit au produit un niveau supérieur de qualité et de confiance.

La partie 3 (articles 43 à 62) du Règlement énonce les BPF que les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs et les importateurs doivent adopter avant que la DPSNSO ne leur délivre une licence d'exploitation pour chacune des installations qui servira à la fabrication, l'emballage, l'étiquetage ou l'importation de PSN en vue d'en faire la vente au Canada. Les distributeurs et les sites d'entreposage sont tenus de suivre les BPF, selon la définition du Règlement, mais ne sont pas obligés de détenir une licence d'exploitation. Ce document énonce donc les responsabilités des distributeurs concernant les BPF pour l'entreposage, la distribution et le transport. Pour de plus amples renseignements sur les licences d'exploitation, consultez le Document de référence concernant la licence d'exploitation.

Chaque article des catégories Installations, Personnes, Procédés et Produits, ci-dessous,commence par une brève explication de ce qui est énoncé dans le Règlement. La section intitulée « Pour se conformer aux exigences », du chapitre , précise comment se conformer au Règlement. Il est recommandé que les demandeurs suivent les BPF décrites dans ce document. Cependant, la DPSNSO prendra en considération des méthodes alternatives pour respecter le Règlement lorsqu'un justificatif acceptable est fourni. Afin de conclure cette partie, l'article « Exemples de preuves de conformité aux BPF » fournit des exemples de documents et de registres qui sont acceptables en tant que preuve de conformité aux BPF pour appuyer une demande de licence. Veuillez noter que tous les registres doivent être signés ou paraphés et datés. De plus, les exemples peuvent s'appliquer ou ne pas s'appliquer, selon les activités effectuées. Les exemples fournis ne constituent pas une liste exhaustive.

Rôles et responsabilités

Conformément à l'article 27 du Règlement, les fabricants, emballeurs, étiqueteurs et les importateurs sont tenus de détenir une licence d'exploitation valide. Le titulaire de la licence d'exploitation est responsable d'assurer que les activités conduites sur le site sont menées conformément aux BPF, telles qu'indiqué dans la partie 3 du Règlement.

Toute personne qui exerce une activité ou vend un PSN en contravention de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et/ou du Règlement peut être soumis à des actions de conformité et d'application.

Il est de la responsabilité de toutes les personnes concernées par le cycle de vie d'un PSN, de sa récolte ou fabrication à sa commercialisation aux consommateurs, de se conformer aux BPF. Il incombe au titulaire d'une licence d'exploitation de veiller à ce que toutes les activités autorisées se fassent conformément aux BPF. Ceci inclue le fait de veiller à la pertinence de la formation, de l'expérience et des connaissances techniques du préposé à l'assurance de la qualité (PAQ) afin qu'il soit capable de s'acquitter de toutes les fonctions nécessaires relatives à la qualité. Il incombe aussi au titulaire d'une licence d'exploitation de s'assurer que toutes les activités ou tous les services réalisés par des sous-traitants se font conformément à la partie 3 du Règlement. 

La partie 3 du Règlement commence d'abord par l'article 43, qui stipule qu'il est uniquement permis de vendre un PSN conforme aux exigences qui régissent la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, l'importation, la distribution et l'entreposage conformément à ce qui est énoncé aux présentes. L'importateur a la responsabilité de s'assurer que les PSN importés sont fabriqués, emballés et étiquetés dans des locaux et terrains attenants qui respectent le bringdadabeer.com de plus amples renseignements relatifs à la preuve requise des importateurs pour les locaux et terrains attenants étrangers, consultez le Document de référence concernant la licence d'exploitation.

Le tableau suivant indique les activités qui sont applicables à chaque article du Règlement. Un crochet signifie que l'article du Règlement s'applique à l'activité précisée. Veuillez noter qu'une licence d'exploitation n'est pas requise pour l'activité de distribution.

Article du Règlement / Activités Fabrication Emballage Étiquetage Importation Distribution
Interdiction
Spécifications✔*X✔*
Locaux et terrains attenants
Équipement✔*X
Personnel
Programme d'hygiène
Exploitation
PON✔*✔*
Retrait du marché
Assurance de la qualité
StabilitéXX✔*X
Registres (53 à 57)✔*✔*✔*✔*✔*
Tenue des registres
PSN stérilesXXX
Utilisation  ophtalmiqueXXX
Échantillons de lot ou lot de fabricationXX
Rapports sur les retraits du marchéXX

Bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Le texte qui suit regroupe les BPF en quatre (4) catégories (Installations, Personnes, Procédés et Produits). Les articles du Règlement ne sont donc pas présentés dans leur ordre numérique.

Installations

Locaux et terrains attenants

L'article 45 du Règlement énonce les exigences concernant les locaux et terrains attenants où sont fabriqués, emballés, étiquetés et entreposés les PSN.

Le bâtiment doit être conçu et construit d'une manière qui permette de le maintenir en état de propreté et en bon ordre, tout en prévenant toute contamination. Un entretien régulier est nécessaire pour prévenir la détérioration des locaux et terrains attenants. L'objectif consiste à veiller à ce que les produits ne soient pas contaminés par des conditions insalubres.

Pour se conformer aux exigences

Les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs, les importateurs et les distributeurs devraient respecter, s'il y a lieu, les exigences suivantes. Sinon, il faudra fournir toute justification avec des motifs d'exemption aux exigences.

  1. Veiller à ce que les édifices soient de dimension appropriée et soient conçus et construits afin de faciliter l'entretien, le nettoyage et les opérations sanitaires; d'empêcher l'entrée d'insectes et d'autres animaux; de faciliter le traitement et la disposition des déchets; et de prévenir tout risque de mélange et contamination croisée des matières premières, des matériaux d'emballage et des matières des produits. Chaque emplacement doit donc :
    • Mettre en place des mesures de contrôle efficaces pour réduire au minimum les risques de mélange ou d'adultération de la matière première, du matériel d'emballage et du produit en cours de fabrication.
    • Veiller à séparer les aires de production des autres aires, le cas échéant, pour prévenir la contamination croisée; au besoin, délimiter et séparer clairement les aires de fabrication, d'emballage ou d'analyse des produits.
    • Limiter, au cours de l'étape de production, l'utilisation des portes des aires de fabrication et d'emballage qui donnent directement sur l'extérieur (ces portes seront adéquatement scellées pour empêcher l'entrée de personnes non autorisées ou d'organismes nuisibles).
    • S'assurer qu'il n'y a pas de trous ou d'ouvertures dans les portes, les fenêtres, les murs, les plafonds et les planchers, sauf ceux qui font partie du modèle de conception.
    • S'assurer que les planchers, les murs et les plafonds sont nettoyables et que les surfaces sont fabriquées avec des matériaux qui ne libèrent pas de particules.
    • Assurer l'étanchéité des surfaces et des joints pour empêcher la contamination par des matières étrangères et permettre un nettoyage efficace.
    • Assurer la mise en place de systèmes adéquats de ventilation, de filtration et d'éclairage.
    • Contrôler le taux d'humidité et la température, le cas échéant, pour protéger les matériaux et les produits.
    • Prendre les mesures appropriées pour contrôler, supprimer et empêcher l'entrée d'organismes nuisibles dans les locaux et les terrains attenants.
    • Fournir des luminaires et des ampoules à l'épreuve des explosions pour éviter toute contamination avec le verre.
  2. Séparer les aires de repos, les vestiaires, les salles d'eau et les toilettes des aires de production et veiller à ce qu'ils soient suffisamment spacieux et bien aérés pour permettre l'adoption de pratiques d'exploitation hygiéniques efficaces.
  3. S'assurer de la dimension et de la conception de la plomberie pour éviter l'adultération des produits ou la contamination de l'eau ou de l'équipement qui s'y rattache, et identifier les canalisations d'évacuation des liquides et des gaz utilisés au cours de la production.
  4. S'assurer d'un approvisionnement en eau potable de qualité pour la transformation et le nettoyage et que tout ceci réponde aux Recommandations pour la qualité de l'eau potable au Canada, aux directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la qualité de l'eau potable, ou à d'autres normes précisées par l'agence réglementaire régissant le fabricant. Si de l'eau purifiée est nécessaire, l'équipement de purification, d'entreposage et de distribution doit fonctionner de façon à assurer une source fiable d'eau pure du point de vue chimique et biologique selon la définition de l'annexeB de la Loi sur les aliments et drogues.
  5. S'assurer que les égouts du sol sont grillagés et munis de siphons.
  6. Maintenir en bon état les terrains attenants aux installations de fabrication pour empêcher toute contamination des produits.
  7. Installer des poubelles et adopter des méthodes de disposition des déchets pour empêcher toute contamination des produits ou l'établissement d'organismes nuisibles.
  8. Protéger les matières premières, le matériel d'emballage, les produits en cours de fabrication et les produits finis contre toute contamination physique, chimique ou microbienne et toute détérioration des produits et du contenant; protéger les contenants au cours des étapes d'entreposage et d'entreposage temporaire alors que les produits sont en transit vers une autre destination (p. ex., entre l'importateur et le distributeur ou le fabricant et l'étiqueteur).
  9. Assurer le marquage clair des zones de mise en quarantaine.

Le type de preuves BPF pour les locaux et terrains attenants peut varier, mais il est attendu que toutes les exigences énoncées ci-dessus soient appuyées par des preuves. Exemples de preuves de conformité aux BPF qui seraient attendus concernant les locaux et terrains attenants :

  • Plan des lieux indiquant les aires de production, les autres aires, les zones de mise en quarantaine, les aires d'emballage ou d'étiquetage, etc.
  • Registre des changements de filtre de ventilation.
  • Registres sur les tests de la qualité de l'eau (pour les fabricants).
  • Dossiers sur la température quotidienne, l'humidité relative et le contrôle de la lumière (le cas échéant).
  • Registres relatifs à l'entretien des installations (réparation de murs, de planchers ou de plafonds, nouvelles grilles d'égout, etc.).
  • Registre sur l'inspection de lutte antiparasitaire (programme interne ou visite d'un entrepreneur) avec renseignements sur le remplacement de pièges, registres quotidiens relatifs à la lutte antiparasitaire.
  • Calendrier des tâches d'entretien et registres de complétion des activités de nettoyage (doivent concerner les zones liées aux activités, p. ex. fabrication, emballage, étiquetage ou entreposage).
  • Procédures opératoires normalisées (PON) pertinentes et modèles de registres vierges connexes liés à l'entretien des locaux.

Équipement

L'article 46 du Règlement énonce les exigences concernant l'équipement utilisé pour la fabrication, l'emballage, l'étiquetage et l'entreposage des PSN, durant les opérations.

Ces exigences visent à prévenir la contamination des PSN par d'autres produits, la poussière, des agents de nettoyage et par des matières étrangères telles que la rouille, un lubrifiant et des particules provenant de l'équipement. Des problèmes de contamination pourraient provenir de pratiques de nettoyage inadaptées, d'un mauvais entretien, d'une mauvaise utilisation de l'équipement, d'un dépassement de la capacité de l'équipement et de l'utilisation d'un équipement usé. La disposition ordonnée de l'équipement permet un nettoyage efficace et ne nuit pas aux autres opérations. Elle réduit le va-et-vient du personnel et optimise le déplacement des matières.

Pour se conformer aux exigences

Les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs, les importateurs et les distributeurs respecteront, s'il y a lieu, les exigences suivantes. Sinon, ils doivent fournir des justifications avec des motifs d'exemption aux exigences :

  1. L'équipement de production doit être conçu, construit, installé et entretenu de manière à favoriser le nettoyage et la désinfection (là où il le faut) et l'inspection de l'équipement et des zones environnantes. De façon particulière, cela comporte les exigences suivantes :
    • Assurer l'établissement et le respect des procédures écrites de nettoyage et d'entretien de l'équipement et des instruments utilisés pour la fabrication des produits.
    • Éviter les réparations temporaires (p. ex. au moyen de ruban adhésif) et
    • Identifier clairement, au moyen d'étiquettes, les appareils défectueux.
  2. Chaque pièce de l'équipement de production fonctionne conformément à sa PON.
  3. Protéger les instruments d'analyse et les systèmes de contrôle qui s'y rattachent, des vibrations, des interférences électriques et d'une humidité excessive, ou d'autres facteurs externes.
  4. L'équipement et les instruments de production qui sont en contact direct avec les matières et les produits sont fabriqués avec des matériaux lisses, non réactifs et non toxiques, et ils sont conçus pour résister à des nettoyages multiples.
  5. Éviter la possibilité de contamination par du lubrifiant ou d'autres produits d'entretien en s'assurant que l'équipement est bien conçu (p. ex. les réservoirs, les mécanismes d'entraînement par chaîne et les engrenages de transmission seront intégrés aux appareils ou recouverts de façon adéquate).
  6. Contrôler et surveiller les compartiments qui sont sensibles aux variations de température et conserver des registres des activités qui s'y rattachent.
  7. Assurer l'entretien adéquat des instruments et des mécanismes de contrôle (y compris de l'équipement de laboratoire) pour en assurer la précision et conserver des registres des activités qui s'y rattachent.
  8. Instaurer un programme d'étalonnage pour l'équipement essentiel aux activités de fabrication, d'emballage et d'analyse et conserver des registres des activités qui s'y rattachent.
  9. Conserver des registres relatifs à toute activité de nettoyage de l'équipement.
  10. Conserver un registre de l'utilisation de l'équipement.

Le type de preuves BPF pour les équipements peut varier, mais il est attendu que toutes les exigences énoncées ci-dessus soient appuyées par des preuves. Exemples de preuves de conformité aux BPF qui seraient attendus concernant l'équipement :

  • Calendrier d'entretien préventif de l'équipement.
  • Registres sur le nettoyage et l'entretien de l'équipement.
  • Registre sur l'utilisation de l'équipement.
  • Registres d'étalonnage des 'équipements essentiels.
  • PON pertinentes et modèles de registres vierges connexes.

Personnes

Personnel

L'article 47 du Règlement exige que les PSN soient fabriqués, emballés, étiquetés et entreposés par des personnes qualifiées, de par leurs études, leur formation ou leur expérience, pour accomplir les tâches qui leur sont confiées.

Les personnes représentent l'élément le plus important pour effectuer une activité autorisée. Le personnel approprié ayant reçu la formation requise est nécessaire pour la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, l'importation ou l'entreposage de PSN de qualité supérieure.

Il est essentiel d'embaucher du personnel compétent afin de superviser la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, l'importation ou l'entreposage de PSN. Les opérations afférentes à la manipulation des PSN exigent une surveillance constante, un souci du détail et un degré élevé de compétence de la part des employés. Des compétences ou une formation inadéquate du personnel pourraient rendre un PSN non conforme à ses spécifications et à ses exigences en matière de qualité.

Pour se conformer aux exigences

Les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs, les importateurs et les distributeurs respecteront les exigences suivantes :

  1. Les personnes préposées à la fabrication et à l'assurance de la qualité possèdent le niveau d'instruction, la formation ou l'expérience pratique adéquate pour contrôler et superviser les activités.
  2. Tous les membres du personnel possèdent un niveau d'instruction approprié (y compris la formation relative aux BPF ou d'autres types de formation permanente) ou l'expérience pratique nécessaire à l'exécution des tâches assignées. Il importe de conserver et de mettre à jour, le cas échéant, les registres écrits de tous les renseignements relatifs aux études et à la formation.

Le type de preuves BPF pour le personnel peut varier, mais il est attendu que toutes les exigences énoncées ci-dessus soient appuyées par des preuves. Exemples de preuves de conformité aux BPF qui seraient attendus concernant le personnel :

  • Descriptions de travail.
  • Curriculum vitæ ou copies de diplômes (montrent que la personne répond aux critères de la description de son travail).
  • Calendrier de formation ou registres des présences de l'employé (démontrant une formation continue).
  • Certificats d'accomplissement (p. ex. BPF).
  • PON pertinentes et modèles de registres vierges connexes relatifs au personnel.

Assurance de la qualité

L'article 51 du Règlement énonce les exigences requises du préposé à l'assurance de la qualité et ses responsabilités.

Le contrôle de la qualité est le domaine des BPF qui concerne les procédures relatives à l'échantillonnage, aux spécifications, aux analyses, y compris la documentation, ainsi que la mise en circulation des procédures. Le préposé à l'assurance de la qualité est chargé de s'assurer que chaque produit convient à la vente. Ce règlement garantit que les analyses requises sont faites et que les produits ne sont pas vendus tant que leur qualité n'a pas été jugée satisfaisante en confirmant qu'ils rencontrent leurs spécifications.

Pour se conformer aux exigences

Les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs, les importateurs et les distributeurs doivent avoir un préposé à l'assurance de la qualité chargé d'assurer le respect des exigences suivantes :

  1. Établir et suivre les procédures écrites qui permettent d'assurer la conformité du produit aux spécifications et aux exigences réglementaires.
  2. Établir et suivre les procédures écrites qui régissent l'échantillonnage, l'inspection et l'analyse des matières premières ou du matériel d'emballage ainsi que des produits en cours de fabrication et des produits finis.
  3. Approuver ou rejeter toutes les formulations, les procédures, les spécifications, les méthodes d'analyse et les résultats qui influent sur la pureté, la qualité et la composition de chacun des ingrédients et du produit. Des procédures écrites doivent être établies et mises en vigueur.
  4. Approuver ou rejeter toute matière première, matériel d'emballage et produit fini (y compris les produits fabriqués par les sous-traitants) en fonction de leur conformité aux spécifications pertinentes. Des procédures écrites doivent être établies et mises en vigueur.
  5. Évaluer et conserver les dossiers du lot de fabrication.
  6. Approuver ou rejeter le produit en vue de sa distribution à partir du dossier du lot de fabrication. 
  7. Approuver ou rejeter tous les écarts de qualité et le retraitement dans la fabrication d'un produit. Des procédures écrites doivent être établies et mises en vigueur.
  8. Détruire les produits retournés à moins que le préposé ne détermine, après avoir fait une évaluation ou une enquête, qu'on peut en autoriser la revente. Une procédure écrite doit être établie et mise en vigueur.
  9. Conserver les registres concernant les produits retournés, retraités et redistribués et y consigner le nom et la description du produit, le numéro de lot, les motifs du retour, le nombre de produits retournés et la date de retour, ainsi que les moyens pour en disposer de manière définitive.
  10. Veiller à ce que les laboratoires (internes et sous-traitants) soient en mesure d'exécuter toutes les tâches et responsabilités qui leur sont assignées.
  11. Conserver les registres des analyses de laboratoire et des enquêtes.
  12. Établir et suivre les procédures relatives au traitement des plaintes à l'égard du produit. De telles procédures préciseront l'obligation de procéder à une enquête plus approfondie et de prendre des mesures correctives.
  13. Documenter toutes les plaintes en y consignant les renseignements suivants : le nom et la description du produit, le numéro de lot, la source et la nature de la plainte et toute intervention qui s'y rattache. Si on effectue une enquête, consigner aux registres écrits les résultats et toute mesure de suivi.

Il convient pour les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs, les importateurs et les distributeurs de remettre au PAQ une description de travail écrite afin d'éviter toute situation de conflit d'intérêts dans laquelle ce dernier pourrait se trouver si ces fonctions ne correspondent pas à celles stipulées à l'article 51 du Règlement.

Le type de preuves BPF pour l'assurance de la qualité peut varier, mais il est attendu que toutes les exigences énoncées ci-dessus soient appuyées par des preuves. Exemples de preuves de conformité aux BPF qui seraient attendus concernant l'assurance de la qualité :

  • Description de travail.
  • Curriculum vitæ ou copies de diplômes du préposé à l'assurance de la qualité (démontrent que la personne répond aux critères de la description de son travail).
  • Spécifications approuvées du produit fini concernant les produits fabriqués, emballés, étiquetés et entreposés à l'emplacement.
  • Document-type de production et dossier du lot de fabrication.
  • Registre de contrôle des changements pour les spécifications du produit fini.
  • Certificats d'analyse de toutes les matières premières (ingrédients médicinaux et non médicinaux).
  • Registres de libération des matières premières.
  • Analyse exhaustive du produit fini par rapport aux spécifications approuvées (certificat d'analyse).
  • Registres d'investigation pour les non-conformités par rapport aux spécifications, incluant l'analyse des causes fondamentales.
  • Registre de libération du produit fini.
  • Registre des investigations sur les plaintes ainsi que les actions correctives et préventives.
  • Registres des plaintes, des produits retournés, de la disposition, distribution et élimination des produits.
  • PON pertinents et modèles de registres vierges connexes relatifs à l'assurance de la qualité.
  • Structure organisationnelle qui démontre clairement l'indépendance des fonctions (ex : par rapport aux activités de fabrication).

Procédés

Programme d'hygiène

L'article 48 du Règlement énonce les exigences qui régissent l'hygiène dans les locaux et terrains attenants et les exigences applicables à la santé et à l'hygiène du personnel.

L'hygiène qui règne dans un bâtiment, de même que celle des employés, a une influence sur la qualité des PSN. Les exigences des BPF indiquent que les activités devraient être effectuées dans une aire non contaminée par le milieu ambiant ou par un autre produit.

Un programme d'hygiène écrit avise les employés des attentes ainsi que des étapes nécessaires visant à garantir le maintien de l'hygiène. Il donne également une certaine assurance que le niveau de propreté de l'usine est maintenu.

Pour se conformer aux exigences

Les fabricants, les emballeurs et les étiqueteurs doivent avoir un programme d'hygiène pour les installations et un programme de santé et d'hygiène selon les détails présentés plus bas. Les importateurs et les distributeurs doivent se conformer aux exigences appropriées pour l'entreposage.

Programme d'hygiène régissant les installations

  1. Élaborer un programme d'hygiène adéquat pour prévenir la contamination du produit.
  2. Élaborer un programme d'hygiène écrit qui comporte les éléments suivants :
    • Les procédures de nettoyage des installations et de l'équipement de fabrication.
    • Une liste d'agents de nettoyage/désinfection, des pesticides chimiques doit être déterminée. Ces agents doivent être utilisés et entreposés de manière à prévenir la contamination des matières premières, des matériaux d'emballage et de l'équipement de transformation.
    • Les procédures concernant les fréquences et les méthodes de nettoyage pour les lignes production entre différents produits.
    • Les dispositions relatives à l'entreposage de l'équipement nettoyé pour éviter une re-contamination.
    • Une identification claire des équipements et des ustensiles sales/propres.
    • Les méthodes de destruction et de disposition des déchets et débris.
  3. Assurer l'exécution des activités qui produisent de la poussière dans des zones séparées ou aérées pour empêcher la contamination d'autres zones.

Programme de santé et d'hygiène

Tous les membres du personnel qui sont en contact direct avec la matière première ou le matériel d'emballage, le matériel utilisé en cours de fabrication et les produits non emballés, en plus du personnel qui utilise l'équipement de transformation, doivent adopter des pratiques appropriées pour protéger le produit de toute contamination. Le programme de santé et d'hygiène doit être consigné par écrit et comporter les exigences suivantes :

  • Porter des vêtements de protection (y compris les couvre-chaussures) pour éviter toute contamination des produits et de l'équipement, le cas échéant.
  • Enlever tous les bijoux qui ne sont pas bien en place et les bijoux portés à la main ou les recouvrir s'ils ne peuvent pas être enlevés, le cas échéant.
  • Utiliser des gants intacts, propres et hygiéniques.
  • Porter des filets à cheveux, des casquettes, des couvre-barbe et tout autre dispositif adéquat pour retenir les cheveux et autres poils.
  • Garder une bonne hygiène corporelle.
  • Bien se laver les mains avant de commencer à travailler et à tout autre moment, lorsque les mains peuvent avoir été salies ou contaminées.
  • Garder les vêtements et autres effets personnels à l'extérieur des zones de production.
  • S'abstenir de consommer de la nourriture et des boissons, de mâcher ou de fumer dans les zones de fabrication, d'emballage, d'entreposage et d'analyse des produits.
  • Veiller à ce que le personnel chargé des inspections visuelles subisse des examens périodiques de la vue.
  • Aviser les superviseurs de tout état de santé des membres du personnel qui pourrait avoir un effet défavorable sur la qualité des produits.
  • Respecter les périodes de mise en quarantaine des autorités en santé publique.
  • Exclure des installations toute personne qui est ou qui semble atteinte d'une maladie susceptible de contaminer le produit jusqu'à ce que la maladie ou la condition hygiénique ne présente plus de risque de contamination du produit.

Le type de preuves BPF pour le programme d'hygiène peut varier, mais il est attendu que toutes les exigences énoncées ci-dessus soient appuyées par des preuves. Exemples de preuves de conformité aux BPF qui seraient attendus concernant le programme d'hygiène :

  • Calendrier de nettoyage et registres de complétion des activités de nettoyage des installations.
  • Résultats d'analyse microbiologique des écouvillons de surface.
  • Registre de formation à l'hygiène du personnel.
  • PON pertinentes et modèles de registres vierges connexes relatifs à l'hygiène.

Exploitation

L'article 49 du Règlement exige que chaque PSN soit fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé conformément aux PON élaborées pour veiller à ce que l'activité soit menée conformément au Règlement.

Le Règlement exige que des mesures soient prises pour maintenir l'intégrité d'un PSN à partir du moment où les matières premières arrivent dans l'usine jusqu'au moment où la forme posologique finie est libérée pour la vente et distribuée.

Pour se conformer aux exigences

Les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs, les importateurs et les distributeurs doivent avoir mis en place les pratiques et les procédures applicables au contrôle des matières, au contrôle des procédés, à l'inspection des travaux des entrepreneurs et au retrait des produits du marché, s'il y a lieu. Sinon, ils doivent fournir des justifications avec des motifs d'exemptions aux exigences.

  • 1. Établir et suivre les procédures écrites à l'égard du transport, de la réception, de l'identification, de l'évaluation, de la manutention, de l'échantillonnage, de l'analyse et de l'approbation, du rejet et de l'élimination de la matière première et/ou du matériel d'emballage. Le cas échéant, procéder à la mise à jour des procédures.
  • 2. Identifier chaque lot de matière première et/ou de matériel d'emballage avec un numéro de lot distinctif à des fins de traçabilité.
  • 3. Inspecter, dès la réception, les contenants de matière première et/ou de matériel d'emballage pour vérifier l'intégrité du scellage et l'intégrité physique du contenant.
  • 4. Évaluer chaque lot de matière première et/ou de matériel d'emballage en fonction des spécifications, telles que l'identification de l'espèce, la détection de matière étrangère, et l'intégrité (les caractéristiques pertinentes) et la qualité d'une espèce ou d'extraits d'une espèce.
  • 5. Analyser de nouveau la matière première et/ou le matériel d'emballage en cas d'exposition à des conditions susceptibles de porter atteinte à sa pureté, à sa qualité ou à sa composition.
  • 6. Identifier et contrôler chaque lot de la matière première et/ou du matériel d'emballage conformément à son état en terme de qualité (p. ex. mise en quarantaine, approbation ou rejet).
  • 7. Entreposer la matière première, la matière en cours de fabrication et la matière retraitée dans des conditions convenables, y compris de température et d'humidité,  pour en prévenir l'adultération et en réduire la détérioration.
  • 8. Établir une date limite au-delà de laquelle les matières premières susceptibles de se détériorer ne pourront être utilisées sans faire l'objet d'analyses supplémentaires. Le cas échéant, utiliser d'abord la matière première et/ou le matériel d'emballage le plus ancien (suivre le système du premier entré, premier sorti).
  • 9. Veiller à ce qu'un PAQ approuve et libère la matière avant son utilisation.
  • Établir des systèmes et des contrôles appropriés pour faire en sorte que l'eau utilisée dans la production de produits soit une eau de qualité potable et qu'elle réponde aux directives et aux normes précisées par l'agence réglementaire régissant le fabricant.
  • Détruire tout matériel d'emballage imprimé obsolète et désuet et enregistrer sa disposition.
  • Formuler le produit pour assurer la conformité aux exigences réglementaires et aux allégations inscrites sur l'étiquette.
  • Préparer un document-type de production, servant à la fabrication de chacun des produits, lequel sera évalué et approuvé par un PAQ.
  • Préparer et suivre les dossiers des lots pour chacun des lots de fabrication des produits. Ces dossiers sont une représentation exacte du document-type de production et comportent des renseignements concernant la complétion de chacune des étapes importantes du processus de fabrication.
  • Assigner un numéro de contrôle unique à chacun des lots de fabrication du produit fabriqué qui permet d'en faire le suivi.
  • Enregistrer et évaluer tout écart dans les procédés écrits et approuvés de fabrication, les normes et les méthodes d'analyse et obtenir l'approbation du PAQ.
  • Accomplir des opérations de fabrication, d'emballage et d'entreposage  conformément aux procédures écrites et aux principes d'hygiène appropriés de manière à empêcher l'adultération et dans des conditions qui réduisent le risque de contamination.
  • Identifier en permanence tous les matériels, les produits, les échantillons, les contenants, les chaînes de production et les principaux équipements afin d'en indiquer le contenu et/ou l'état.
  • Prendre des mesures adéquates pour empêcher l'intrusion de toute matière étrangère dans le produit et l'emballage fini.
  • Prendre des mesures adéquates pour identifier, entreposer et éliminer des produits rejetés ou adultérés/contaminés.
  • Établir des procédures écrites pour le retraitement des lots de fabrication qui ne sont pas conformes aux spécifications du produit fini.
  • Entreposer les étiquettes dans un lieu sûr afin de prévenir toute confusion (p. ex. produit entreposé et retiré du marché en fonction d'une fiche d'étiquetage et faisant l'objet d'un bilan comparatif à la fin de chaque série). Spécifiquement, cela comporte les exigences suivantes :
    • Éviter le retour des échantillons d'étiquettes prélevés à partir des aires de fabrication.
    • Étiqueter le produit le plus rapidement possible après le remplissage et le scellage du contenant (si l'étiquetage est remis à plus tard, suivre les procédures mises en place afin d'éviter toute erreur d'étiquetage).
    • Avant la libération du lot, investiguer et expliquer toute différence significative ou inhabituelle observée à lors du bilan comparatif du produit ou des étiquettes.
  • Prévenir la contamination croisée et les erreurs d'étiquetage, en établissant des procédures pour l'élimination de toute matière première et/ou matériel d'emballage et produits finis de la série précédente (c.-à-d. des procédures écrites de nettoyage des lignes de production et espace  appropriée pour consigner la complétion de l'activité).
  • Établir et suivre des procédures écrites pour assurer la délivrance et l'utilisation de matériaux adéquats d'étiquetage et d'emballage.
  • Identifier chacun des emballages au moyen d'un numéro de lot et d'une date limite d'utilisation qui permettent d'en déterminer les antécédents de fabrication et de contrôler le lot.
  • Réserver l'accès aux zones de fabrication au personnel autorisé.

Programme d'inspection des sous-traitants

  • Les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs et les importateurs doivent s'assurer que les activités sous-traitées à d'autres locaux et terrains attenants répondent aux exigences des BPF, ce qui peut être prouvé par une inspection et/ou une évaluation du sous-traitant. Ce programme d'inspection des activités réalisées par des sous-traitants permet de s'assurer que toutes les parties respectent la partie 3 du Règlement en tout temps. Il est essentiel d'établir et de documenter clairement les rôles et les responsabilités de chaque partie participant aux activités sous-traitées. Se référer à la section pour plus d'information concernant les sous-traitants et la documentation requise.

Le type de preuves BPF pour l'exploitation peut varier, mais il est attendu que toutes les exigences énoncées ci-dessus soient appuyées par des preuves. Exemples de preuves de conformité aux BPF qui seraient attendus concernant l'exploitation :

  • Spécifications approuvées du produit fini concernant les produits fabriqués, emballés, étiquetés et entreposés à l'emplacement.
  • Document-types de production et dossiers de lot de fabrication.
  • Registre de contrôle des changements pour les spécifications du produit fini.
  • Certificats d'analyse de toutes les matières premières (ingrédients médicinaux et non médicinaux).
  • Registres de libération des matières premières.
  • Analyse complète du produit fini par rapport aux spécifications approuvées (certificat d'analyse).
  • Registres d'investigation pour les non-conformités par rapport aux spécifications, incluant l'analyse des causes fondamentales.
  • Registres de libération du produit fini.
  • Registre des plaintes à l'égard du produit et mesure qui en résulte.
  • Registres de disposition, distribution et d'élimination des produits.
  • Liste et copies de toutes les PON utilisées à l'étape de production ou d'importation.
  • Registres indiquant que les échantillons provenant de l'étape de production ou d'importation ont été placés dans un endroit sécuritaire.
  • Rapports d'audit ou registres complétés de pré-évaluation pour les sous contractants approuvés.
  • PON pertinentes et modèles de registres vierges connexes relatifs aux opérations.

Produits

Spécifications

L'article 44 du Règlement décrit les exigences liées aux spécifications du produit.

La garantie qu'un produit est conforme à ses spécifications comporte deux aspects. Le premier est que les spécifications du produit sont établies et le second est que le fabricant a mis en place un système de qualité afin de veiller à ce que le produit respecte de façon constante les spécifications prédéfinies. Les analyses du produit fini viennent compléter les contrôles utilisés pendant les processus de fabrication et d'importation. Il incombe à chaque fabricant et importateur de disposer de spécifications précises, de systèmes de qualité adéquats et de méthodes d'analyse appropriées qui aideront à assurer que chaque PSN vendu est conforme aux spécifications du produit.

Pour se conformer aux exigences

Le fabricant, l'importateur et, si applicable, l'emballeur et le distributeur, respecteront les exigences suivantes, le cas échéant. Sinon, ils devront fournir des justifications avec des motifs d'exemptions aux exigences. 

  1. Établir et mettre en application les spécifications écrites qui s'appliquent à tous les produits finis en ce qui a trait à leur identité, leur pureté, leur quantité, leur activité et leurs seuils de tolérance, conformément au Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels.
  2. S'assurer que les spécifications sont conservées et que tout changement est approuvé par le PAQ avant son utilisation. Une modification à la licence de mise en marché est nécessaire pour tout changement apporté aux spécifications selon l'article 11 (i) du Règlement.
  3. Établir et suivre les procédures écrites qui énoncent les protocoles des différentes analyses pour assurer l'identité, la pureté et la quantité des produits finis. Le cas échéant, de telles procédures incluront une analyse de l'activité.
  4. Vérifier l'exactitude et l'uniformité des résultats de toutes les méthodes d'analyse.
  5. Évaluer la conformité de chaque lot, en fonction des spécifications, avant la libération du produit.

Les importateurs sont tenus de réviser les certificats d'analyse (CA) soumis par le fournisseur avec chaque lot reçu pour s'assurer que le produit rencontre les spécifications. Cette revue devrait inclure une vérification que tous les analyses requis sont effectués et que les spécifications sont rencontrées.

Pour toutes les méthodes d'analyse et exigences, se référer au Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels.

Le type de preuves BPF pour les spécifications peut varier, mais il est attendu que toutes les exigences énoncées ci-dessus soient appuyées par des preuves. Exemples de preuves de conformité aux BPF qui seraient attendus concernant les spécifications :

  • Spécifications de tous les produits à fabriquer, à emballer, à étiqueter ou à importer sur le site.
  • Approbation des spécifications du produit fini par le PAQ.
  • Registre d'approbation du PAQ concernant toute modification apportée aux spécifications du produit fini.
  • PON pertinentes relatives à l'analyse du produit fini et modèles de registres vierges connexes relatifs aux spécifications.
  • CA de chaque lot de produit fini démontrant que le produit rencontre ses spécifications, conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels.
  • Preuve que les analyses par rapport aux spécifications adhèrent aux BPF ou autres normes standard d'audit.

Un programme de test de confirmation, indépendant du fabricant, est encouragé et fournit une assurance supplémentaire de la qualité du produit quand il est fabriqué par un fournisseur. La section suivante décrit un exemple de programme de test de confirmation : 

  1. Effectuer une analyse complète du premier lot reçu de chaque fournisseur, pour chaque produit, en fonction des spécifications;
  2. Pour chaque lot subséquent, il faut ensuite :
    • Évaluer le certificat d'analyse qui montre les résultats réels des analyses et vérifier que le produit fini rencontre les spécifications avant sa libération; et
    • Prendre les précautions pour que les conditions de transport et d'entreposage ne portent pas atteinte à l'activité, la pureté ou aux caractéristiques physiques du produit;
  3. Effectuer des analyses complètes de confirmation par rapport aux spécifications, pour au moins un lot d'une forme posologique de produit pour chacun des fournisseurs pour chaque année.

Une exemption à l'analyse des contaminants microbiologiques serait acceptable si le fabricant est capable de démontrer un des éléments suivants (à l'aide de méthodes d'essai valides, sur plusieurs lots et tout au long de la durée de conservation) :

  1. Faible activité de l'eau;
  2. Propriétés antimicrobiennes;
  3. Historique d'analyses montrant une charge microbienne faible;
  4. Fréquence proposée des analyses microbiennes à effectuer sur des lots consécutifs (p. ex. chaque dixième lot à analyser pour un minimum d'un lot par année).

Une exemption à l'analyse de divers contaminants chimiques serait acceptable si le fabricant est capable de démontrer les éléments suivants :

  1. Analyse de pesticides si tous les ingrédients sont biologiques et si la preuve d'une certification biologique est fournie;
  2. Analyse des pesticides si tous les ingrédients sont testés individuellement et/ou si les ingrédients sont synthétiques;
  3. Analyse de solvants si aucun solvant n'est utilisé au cours du procédé de fabrication (et si les matières premières ont été évaluées ou ne sont pas fabriquées avec des solvants); et/ou
  4. Analyse de métaux lourds si des matières premières (ingrédients médicinaux et non médicinaux) sont testées et si les résultats d'analyse des fournisseurs de matières premières sont vérifiés et/ou les ingrédients sont d'origine synthétique ou de grade de pharmacopée. 

Une exemption à l'analyse de la teneur de l'ingrédient médicinal du produit fini serait acceptable si le fabricant est capable de démontrer tous les éléments suivants :

  1. Justification de l'utilisation de la quantification par apport plutôt que l'analyse du dosage du produit fini à l'aide d'une méthode appropriée.
  2. Certificats d'analyse de la matière première pour tous les ingrédients médicinaux qui doivent être quantifiés par apport; et
  3. Un dossier du lot de fabrication comme preuve objective selon laquelle ces ingrédients médicinaux ont été ajoutés au produit final. Les documents de fabrication doivent indiquer la quantité cible de l'ingrédient médicinal (p. ex.  % de la valeur alléguée sur l'étiquette) et un intervalle de variation acceptable pour l'ajout de l'ingrédient pendant la fabrication;
  4. Des tests de variations de poids sont effectués sur la forme posologique finale comme partie intégrante de l'analyse du produit fini selon les normes de l'industrie.

Stabilité

L'article 52 du Règlement énonce les exigences concernant la stabilité du produit.

Le programme de stabilité vise à déterminer la durée pendant laquelle le PSN est censé satisfaire aux spécifications approuvées dans les conditions d'entreposage recommandées.

Pour se conformer aux exigences

Les fabricants et les importateurs de PSN finis respecteront les exigences suivantes, le cas échéant :

  1. Déterminer la date de péremption initiale du produit à partir des données des études de stabilité en temps réel ou en temps accéléré ou de formulations de produits semblables.
  2. Présenter les données et les motifs qui permettent de garantir, de façon raisonnable, que chaque produit fini est conforme aux allégations indiquées sur l'étiquette, lesquelles sont valides jusqu'à la date de péremption du produit.
  3. Le cas échéant, confirmer et modifier la date de péremption; une telle décision s'appuiera sur des études en temps réel réalisées sur le produit entreposé dans les conditions précisées sur l'étiquette et pour la période indiquée par la date de péremption.
  4. Afficher le numéro de lot et la date de péremption sur l'étiquette de chaque produit fini.
  5. Vérifier la conformité aux exigences d'emballage et d'étiquetage et s'assurer que le produit sera protégé de toute contamination jusqu'à sa date de péremption (p. ex. la détérioration du matériel d'emballage et de l'étiquetage).
  6. Établir la durée de conservation du produit à partir de la date de fabrication.
  7. Réévaluer la durée de conservation du produit lorsqu'on apporte des modifications importantes à sa formulation, au processus de fabrication ou à son emballage, lesquelles sont susceptibles de porter atteinte à la stabilité du produit.
  8. Faire les analyses pertinentes à chaque produit.

Le type de preuves BPF pour la stabilité peut varier, mais il est attendu que toutes les exigences énoncées ci-dessus soient appuyées par des preuves. Exemples de preuves de conformité aux BPF qui seraient attendus concernant la stabilité :

  • Le CA démontrant que chaque produit est conforme aux spécifications à la date de péremption du produit. Veuillez noter que les contaminants chimiques n'ont pas besoin d'être analysés pour appuyer la stabilité (p. ex. métaux lourds, pesticides, résidus de solvants, etc.).
  • Protocole des essais de stabilité d'un produit fabriqué ou importé à l'emplacement, y compris les mesures à prendre lorsqu'un produit échoue à l'essai de stabilité, les enquêtes sur l'échec de stabilité et les retraits du marché, ainsi que les détails concernant l'établissement d'une durée de conservation plus longue.
  • Résultats d'essai correspondants, comme cela est indiqué dans le protocole d'essai de la stabilité (c.-à-d. T=0, T=6 mois, T=1 an, etc.).
  • PON pertinentes et modèles de registres vierges connexes relatifs aux données sur la stabilité.

Échantillons

L'article 61 du Règlement indique que la DPSNSO pourrait demander au fabricant, à l'importateur ou au distributeur de fournir des échantillons de lot ou de lot de fabrication d'un produit si la DPSNSO estime que son innocuité pose problème.

Les échantillons (dans leur emballage final) sont conservés comme preuve de qualité du produit, si une enquête résultait de la plainte d'un client, d'un retrait du produit du marché, etc. Les échantillons doivent être conservés dans un environnement qui simule les conditions normales d'entreposage afin de s'assurer que l'échantillon correspond aux produits mis en vente.

Pour se conformer aux exigences

Les fabricants, les importateurs et distributeurs respecteront les exigences suivantes, le cas échéant :

  1. Conserver un nombre suffisant d'échantillons de chaque lot de produits finis. Les importateurs et distributeurs pourront demander au fabricant ou à une tierce partie désignée de conserver des échantillons pourvu qu'un échantillon puisse être fourni sur demande.
  2. Conserver les échantillons dans leur emballage commercial d'origine ou dans un contenant de même nature et de même construction.
  3. Entreposer les échantillons dans les conditions indiquées sur l'étiquette.
  4. Veiller à conserver des quantités suffisantes des échantillons de produits finis qui permettent une analyse complète selon les spécifications.
  5. Conserver les échantillons pour une période d'au moins un an suivant la date de péremption.

Les importateurs ont la responsabilité d'aviser la DPSNSO s'ils prennent d'autres arrangements pour la conservation des échantillons. Le site alternatif doit s'engager à conserver les échantillons dans les mêmes contenants que ceux utilisés pour la mise en marché du produit au Canada.

Les fabricants sous contrat de vrac ou d'ingrédients intermédiaires pourraient être exempté de satisfaire à cette exigence car ils pourraient ne pas détenir le produit fini dans son emballage final. Il revient au fabricant du produit de conserver des échantillons une fois qu'ils sont dans leur emballage final.

Le type de preuves BPF pour l'échantillonnage peut varier, mais il est attendu que toutes les exigences énoncées ci-dessus soient appuyées par des preuves. Exemples de preuves de conformité aux BPF qui seraient attendus concernant l'échantillonnage :

  • Liste de tous les échantillons conservés, y compris le nom du produit et le numéro de lot.
  • Description, PON, ou registre confirmant que les échantillons sont conservés pendant au moins un an après la date d'de péremption du produit.
  • Un plan d'échantillonnage approuvé.

Régistres

Les articles 53 à 58 du Règlement énoncent les exigences concernant la tenue de registres auxquelles sont assujettis les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs, les importateurs et les distributeurs.

Les registres sont conservés en guise de preuve de production et de qualité du produit si une enquête résultait de la plainte d'un client, d'un retrait du produit du marché, etc.

Pour se conformer aux exigencies

  1. Les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs, les importateurs et les distributeurs doivent se conformer aux exigences minimales de l'Appendice 2 qui régissent la tenue des registres.

  2. Les registres doivent attester que chaque lot de fabrication a été fabriqué, emballé et étiqueté conformément aux méthodes décrites dans le document-type. Pour les importateurs, un certificat de fabrication est considéré comme un document acceptable concernant le lot ou le lot de fabrication. Cependant, ils doivent, sur demande, fournir un document exhaustif concernant le lot de fabrication.

Partie 3 : Bonnes pratiques de fabrication
Locaux et terrains attenants
Article 45

  1. Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé dans des locaux et terrains attenants qui sont conçus, construits et entretenus de manière à permettre l'exercice de ces activités dans des conditions hygiéniques, plus particulièrement de manière à :
    1. pouvoir être tenus en état de propreté et en bon ordre;
    2. permettre le nettoyage efficace des surfaces qui s'y trouvent;
    3. permettre l'entreposage et le traitement adéquats du produit;
    4. prévenir la contamination du produit;
    5. prévenir l'introduction de toute matière étrangère dans le produit.
  2. Tout produit de santé naturel est entreposé dans des conditions qui préservent sa qualité et son innocuité.

Partie 3 : Bonnes pratiques de fabrication
Équipement
Article 46

Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé au moyen d'un équipement qui est conçu, fabriqué, entretenu, utilisé et disposé de façon à :

  1. permettre le nettoyage efficace de ses surfaces;
  2. fonctionner adéquatement;
  3. prévenir la contamination du produit;
  4. prévenir l'introduction de toute matière étrangère dans le produit.

Partie 3 : Bonnes pratiques de fabrication
Personnel
Article 47

Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé par des personnes qualifiées de par leurs études, leur formation ou leur expérience, pour accomplir les tâches qui leur sont confiées.

Partie 3 : Bonnes pratiques de fabrication
Assurance de la qualité
Article 51

  1. Tout fabricant, emballeur, étiqueteur, importateur ou distributeur doit :
    1. d'une part, avoir un préposé à l'assurance de la qualité qui à la fois :
      1. a pour responsabilité d'assurer la qualité du produit de santé naturel avant la mise en vente de celui-ci,
      2. possède la formation, l'expérience et les connaissances techniques à l'égard de l'activité exercée et des exigences prévues par la présente partie;
    2. d'autre part, examiner les plaintes reçues au sujet de la qualité du produit de santé naturel, tenir un registre de celles-ci et, le cas échéant, prendre les mesures correctives nécessaires.
  2. Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé et étiqueté avec du matériel ayant préalablement été approuvé à cette fin par un préposé à l'assurance de la qualité.
  3. Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé au moyen de méthodes et procédés qui, avant d'être mis en application, ont été approuvés par un préposé à l'assurance de la qualité.
  4. Tout lot ou lot de fabrication d'un produit de santé naturel est approuvé par un préposé à l'assurance de la qualité avant d'être mis en vente.
  5. Tout produit de santé naturel qui a été vendu et qui est par la suite retourné au fabricant, à l'emballeur, à l'étiqueteur, à l'importateur ou au distributeur est approuvé par un préposé à l'assurance de la qualité avant d'être remis en vente.

Partie 3 : Bonnes pratiques de fabrication
Programme d'hygiène
Article 48

Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé en conformité avec un programme d'hygiène qui prévoit :

  1. les méthodes de nettoyage des locaux et terrains attenants où l'activité est exercée;
  2. les méthodes de nettoyage efficace de l'équipement utilisé pour l'exercice de l'activité;
  3. les méthodes de manutention de toute substance utilisée pour l'exercice de l'activité;
  4. les exigences relatives à la santé, au comportement et à l'habillement du personnel qui  se livre à l'activité afin que celle-ci soit exercée dans des conditions hygiéniques.

Partie 3 : Bonnes pratiques de fabrication
Exploitation
Article 49

Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé en conformité avec des méthodes d'exploitation normalisées, qui sont conçues de façon à ce que ces activités soient exercées conformément aux exigences prévues par la présente partie.

Partie 3 : Bonnes pratiques de fabrication
Exploitation
Article 50

Tout fabricant, emballeur, étiqueteur, importateur ou distributeur établit et tient un système de contrôle qui permet le retrait rapide et complet du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit de santé naturel mis en vente.

Partie 3 : Bonnes pratiques de fabrication
Spécifications
Article 44

  1. Tout produit de santé naturel mis en vente est conforme aux spécifications fournies à son égard aux termes de l'alinéa 5(i) et aux changements apportés à celles-ci par le titulaire de la licence de mise en marché.
  2. Les spécifications doivent contenir les renseignements suivants :
    1. des renseignements détaillés concernant la pureté du produit de santé naturel, notamment la mention des tolérances relatives à sa pureté;
    2. pour chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit, des renseignements détaillés concernant leur quantité par unité posologique et leur identité, y compris la mention des tolérances relatives à leur quantité et à leur identité;
    3. si l'une des étiquettes du produit comporte une déclaration à l'égard de l'activité de l'un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit, des renseignements détaillés concernant celle-ci, y compris la mention des tolérances relatives à l'activité des ingrédients médicinaux;
    4. une description des méthodes utilisées pour la mise à l'essai ou l'examen du produit.
  3. Les spécifications et les changements apportés à celles-ci doivent être approuvés par un préposé à l'assurance de la qualité.

Partie 3 : Bonnes pratiques de fabrication
Stabilité
Article 52

Tout fabricant ou importateur détermine la période durant laquelle le produit de santé naturel, après avoir été emballé pour être vendu, demeurera conforme à ses spécifications pendant qu'il est entreposé :

  1. selon les conditions d'entreposage recommandées;
  2. à la température ambiante, s'il n'existe aucune condition d'entreposage recommandée.

Partie 3 : Bonnes pratiques de fabrication
Échantillons de lot ou lot de fabrication
Article 61

  1. Sous réserve du paragraphe (3), si le ministre a des motifs raisonnables de croire qu'un lot ou lot de fabrication d'un produit de santé naturel mis en vente peut causer un préjudice à la santé de l'acheteur ou du consommateur, il peut exiger que le fabricant, l'importateur ou le distributeur lui fournisse un échantillon de ce lot ou lot de fabrication.
  2. L'échantillon est fourni en quantité suffisante pour permettre de vérifier si le lot ou le lot de fabrication du produit de santé naturel est conforme aux spécifications pour ce produit.
  3. Le ministre ne peut exiger que lui soit fourni l'échantillon si plus d'une année s'est écoulée depuis la date limite d'utilisation du produit.

Partie 3 : Bonnes pratiques de fabrication
Fabricants
Article 53

Tout fabricant qui vend un produit de santé naturel tient, à l'emplacement où le produit est fabriqué, les registres suivants :

  1. le document type de production du produit de santé naturel;
  2. la liste de tous les ingrédients contenus dans chaque lot ou lot de fabrication du produit;
  3. un registre des analyses effectuées à l'égard de tout lot ou lot de fabrication des matières premières utilisées dans la fabrication du produit;
  4. un registre des analyses effectuées à l'égard de tout lot ou lot de fabrication du produit;
  5. un exemplaire des spécifications de chaque PSN fabriqué à cet emplacement;
  6. un registre montrant que chaque lot ou lot de fabrication du PSN a été fabriqué conformément aux exigences de la présente partie;
  7. un registre mentionnant la période déterminée par le fabricant conformément à l'article 52 et les renseignements à l'appui de cette détermination;
  8. un registre dans lesquels sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du PSN qui a été mis en vente;
  9. la liste de tous les PSN fabriqués à cet emplacement;
  10. un exemplaire du programme d'hygiène mis en œuvre à cet emplacement.

Partie 3 : Bonnes pratiques de fabrication
Emballeurs
Article 54

Tout emballeur qui vend un produit de santé naturel tient, à l'emplacement où le produit est emballé, les registres suivants :

  1. un registre des analyses effectuées à l'égard du matériel utilisé pour l'emballage du produit;
  2. un registre montrant que chaque lot ou lot de fabrication du produit a été emballé conformément aux exigences de la présente partie;
  3. un registre dans lesquel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;
  4. la liste de tous les produits de santé naturels emballés à cet emplacement;
  5. un exemplaire du programme d'hygiène mis en œuvre à cet emplacement.

Partie 3 : Bonnes pratiques de fabrication
Étiqueteurs
Article 55

Tout étiqueteur qui vend un produit de santé naturel tient, à l'emplacement où le produit est étiqueté, les registres suivants :

  1. un registre montrant que chaque lot ou lot de fabrication du produit a été étiqueté conformément aux exigences de la présente partie;
  2. un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;
  3. la liste de tous les produits de santé naturels étiquetés à cet emplacement;
  4. un exemplaire du programme d'hygiène mis en oeuvre à cet emplacement.

Partie 3 : Bonnes pratiques de fabrication
Importateurs
Article 56

Tout importateur qui vend un produit de santé naturel tient les registres suivants :

  1. le document type de production du produit;
  2. la liste de tous les ingrédients contenus dans chaque lot ou lot de fabrication du produit;
  3. un registre des analyses effectuées à l'égard de tout lot ou lot de fabrication du produit;
  4. un exemplaire des spécifications du produit;
  5. un registre mentionnant la période déterminée conformément à l'article 52 et les renseignements à l'appui de cette détermination;
  6. un registre dans lesquels sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;
  7. un exemplaire du programme d'hygiène mis en œuvre par l'importateur.

Partie 3 : Bonnes pratiques de fabrication
Distributeurs
Article 57
Tout distributeur tient, à l'emplacement où le produit de santé naturel est entreposé, les registres suivants :

  1. un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;
  2. la liste de tous les produits de santé naturels entreposés à cet emplacement;
  3. un exemplaire du programme d'hygiène mis en œuvre à cet emplacement.

Partie 3 : Bonnes pratiques de fabrication
Tenue des registres
Article 58

Toute personne qui, aux termes de la présente partie, tient un registre relativement à un lot ou à un lot de fabrication d'un produit de santé naturel conserve le registre pour une période d'un an suivant la date limite d'utilisation du produit de santé naturel en cause.


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